Informativo

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Mecanismo de Ação e Farmacocinética:

A testosterona é apsorvida no trato digestivo, atravésa da pilha e da mucosa oral. No entanto, sofre extenso metapolismo hepático de primeira passagem quando administrado por via oral e, portanto, é frequentamente administrado por via intramoscolar, subcutatnaia o transdérmica. Além disso, a molécula básica de testosterona foi modificada para obter derivados ativos por via oral e prolongar a duração do efeito. A alquilação da posição 17a produz derivados que são metabolizados mais lentemente no fígado e, por isso, podem ser administrados por via oral. A esterificação do grupo 17-hidroxila aumenta a lipossolubilidade e leva a absorção sistêmica mais lenta se administrada por injeção intramoscular. A taxa de absorção dos ésteres está relacionada ao tamanho do grupo éster.

A testosterona está aproximadamente 80% ligada à globulina de ligação ao hormônio sexual.19-derivados da nostestosterona e derivados 17-Metilados são caracterizados pela ligação reduzida a esta globulina. A meia-vida de eliminação plasmática da testosterona varia de 10 a 100 min. É metabolizada principalmente no fígado através da oxidação no grupo 17-OH para a formação de androstenediona, que é metabolizada ainda mais a androstenolona fracamente androgênica e etiocolanolona inativa, que são excretadas na urina principalmente como conjugados e sulfatos de glucuronona. Aproximadamente 6% é excretado inalterado nas fezes após sofrer recirculação entero-hepática. A testosterona é transformada no derivado mais ativo diidrotestosterona em alguns órgãos alvo pelo efeito da 5 a-redutase. 19-os derivados da nortestosterona são menos sensíveis a essa enzima. Pequenas quantidades de testosterona são aromatizadas no organismo, levando à formação de derivados estrogênicos no organismo. Derivados com anel A saturado, como a mesterolona, aromatizam menos o estrogênio.

Indicaçõezinhos:

• É usado para tratar o hipogonadismo masculino, geralmente em combinação com enantato de testosterona.
• É usado na insuficiência renal aguda na forma de soluções oleosas por via intramuscular, a via tópica é usada
• É usado como adjuvante no carcinoma de mama pós-menopausa, em alguns distúrbios pós-menopausa e no final da puberdade em crianças.

Posologia:

• No hipogonadismo masculino: Em adultos, na forma de soluções oleosas para uso intramuscular, administrado em doses de 10 – 50 mg, duas ou três vezes por semana.
• Na insuficiência renal aguda: na dosagem de 25 mg/dia, por no máximo 10 dias.

Contra-indicações:

TESTOSTERONAS devem ser evitados nos seguintes casos:

• Gravidez: houve relatos de virilização do feto feminino após tratamento materno com testosterona ou metil testosterona durante a gravidez.
• Amamentação: O uso de testosterona em mães lactantes deve ser evitado, devido ao potencial efeito androgênico sobre o lactente.
• Porfiria: Andrógenos não são considerados seguros em pacientes com porfiria, embora evidências experimentais contraditórias de porfirinogênese estejam disponíveis.

Reações adversas:

A testosterona e outros andrógenos podem produzir efeitos colaterais relacionados às suas atividades androgênicas e anabólicas: aumento da retenção de nitrogênio, água e sódio, edema, aumento da vascularização da pele, hipercalcemia, intolerância à glicose e aumento do crescimento, peso ósseo e esquelético. Outros efeitos incluem aumento dos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade, diminuição dos níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade, aumento do hematócrito e aumento da atividade fibrinolítica. Os andrógenos podem causar dor de cabeça, depressão e sangramento gastrointestinal. Tem sido sugerido que os andrógenos podem induzir a apnéia do sono em pacientes predispostos.

Resultados anormais de testes de função hepática foram descritos e relatos de casos de hepatotoxicidade, incluindo icterícia e hepatite colestática, foram publicados. Esses efeitos hepáticos adversos foram identificados predominantemente com os derivados 17α-alquilados.

Nos homens, altas doses suprimem a espermatogênese e produzem alterações degenerativas nos ductos seminíferos. O priapismo é um sinal de doses excessivas que é visto especialmente em homens mais velhos. A ginecomastia foi descrita. Os andrógenos podem causar hiperplasia prostática e acelerar o crescimento de neoplasias malignas da próstata.

Nas mulheres, a ação inibitória dos andrógenos na atividade ovariana e na menstruação. Seu uso contínuo produz sintomas de virilização, não sendo reversível em todos os casos, mesmo após a interrupção do tratamento.

Os meninos apresentam sinais de virilização: os meninos apresentam desenvolvimento sexual precoce com hipertrofia fálica e aumento da frequência de ereções, e as meninas hipertrofia clitoriana. Alguns caras podem ter ginecomastia.

Precauções e Advertências:

Usar com cautela em pacientes com doença cardiovascular, insuficiência renal ou hepática, epilepsia, enxaqueca, diabetes ou outras condições que possam ser agravadas por possível retenção de líquidos ou edema induzido: Não serão administrados a pacientes com hipercalcemia ou hipercalciúria e serão usado com cautela, se houver doenças com risco de aparecimento, como metástases ósseas. Pacientes com insuficiência hepática não devem tomar derivados 17α-alquilados, pois esses medicamentos aumentam o risco de hepatotoxicidade; Além disso, são totalmente contra-indicados se a insuficiência for grave.

Andrógenos e esteróides anabolizantes devem ser usados ​​com cautela em pacientes pediátricos devido aos efeitos masculinizantes e fechamento epifisário prematuro, o que pode levar à inibição do crescimento linear e baixa estatura. A maturação óssea deve ser monitorizada durante o tratamento.

Não deve ser administrado durante a gravidez devido ao risco de virilização do feto feminino.

Andrógenos e esteróides anabolizantes interferem em vários testes laboratoriais, como tolerância à glicose e testes de função da tireoide.

interações:

Foi relatado que a testosterona e outros andrógenos e esteróides anabolizantes potencializam a atividade de várias drogas, com consequente aumento da toxicidade. Entre os medicamentos afetados estão a ciclosporina, antidiabéticos, levotiroxina e anticoagulantes como a varfarina. A resistência aos efeitos dos agentes bloqueadores neuromusculares também foi descrita.

Restrições de uso:

Não use em caso de hipersensibilidade a algum de seus componentes; durante o período de gravidez e lactação. Não usar em pacientes com hipertensão arterial, nem em pacientes com problemas cardiovasculares, disfunção hepática e renal.

Overdose:

Muitas vezes, em doses superiores às utilizadas terapeuticamente, ocorreram efeitos adversos, estes como consequência do uso ilegal de andrógenos e esteróides anabolizantes por atletas. Esses efeitos são resultados anormais dos testes de função hepática e neoplasia hepática, aumento do risco de doença cardiovascular e diminuição da tolerância à glicose. Frequentemente induzem estados de zoospermia ou oligospermia e atrofia testicular nos homens e amenorreia ou oligomenorreia nas mulheres. A ginecomastia é relativamente comum em homens, assim como a virilização em mulheres. Distúrbios psiquiátricos como estados de mania, hipomania, depressão, agressividade e labilidade emocional têm sido descritos.

Em caso de overdose acidental, dirija-se ao Centro Médico de Emergência Dr. Manuel Giagni; seção de toxicologia. Telefone: 220-410.

Apresentação:

Caixa contendo 1 frasco com 10 mL de solução.

Conservar a temperatura inferior a 25°C em local seco e fora do alcance das crianças.

Indústria paraguaia.

Para: LANDERLAND SA

Divisão: PHARMACO SA

Diretor Técnico: Qca. Fca.

Maria Mercedes B. de Zarate

Indústria do Paraguai